深圳市职业技能鉴定33801健康管理师考核大纲

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1. 职业概况:

1.1 职业名称:微生物检定工

职业定义:从事药品,食品,化妆品,日常化学品等行业微生物检定工作的人员。

1.2 职业等级:本大纲共设五个等级,分别为:初级工(国家职业资格五级)、中级工(国家职业资格四级)、高级工(国家职业资格三级)、技师(国家职业资格二级)、高级技师(国家职业资格一级)。

1.3 基本文化程度:生物、医药、食品、精细化工等专业及其相关专业中等专业学校(含中技、中职)毕业,或高中毕业经过岗位实践和专业培训。

1.4 培训期限要求:全日制职业学校教育,根据其培养目标和教学计划确定。晋级培训期限:初级、中级、高级不少于200标准学时;技师和高级技师不少于180标准学时。

1.5 申报条件:

参照《关于印发职业技能鉴定各职业报考条件的补充通知》(深职鉴办〔2013〕15号)执行

1.6 鉴定方式、鉴定时间:(理论、实际操作考试方式与时间)

本工种初、中、高级工采用理论知识笔试和技能操作考核两种形式鉴定,理论知识考试时间为90-120分钟,实际操作考核时间为120-180分钟。

技师考核采用理论知识笔试、技能操作考核和综合评价形式鉴定。

高级技师考核采用理论知识笔试、综合评价和业绩追踪形式鉴定。

本规范中知识要求、技能要求、综合评价和业绩跟踪的成绩各满分为100分,60分及以上者为合格。

1.7 考评人员与考生配比:(理论、实际操作考试考评人员与考生配比)

1.7.1 理论知识考评原则上每20名考生配备1名考评员(20:1)。

1.7.2 实际操作考评原则上按5名考生配备1名考评员(5:1),且不少于2名考评员;每40名考生配备1名实验员。

 

2. 基本要求:

2.1 职业道德基本知识:身体健康无传染性疾病,有良好的卫生习惯和质量无差错意识、了解药品管理法、药品生产质量管理规范等法律与法规相关知识;有强烈的责任感。

2.2 基础理论知识:应用化学、应用微生物学、生物化学。

2.3 专业基础知识:药品、食品、化妆品及日化产品卫生标准。

2.4 专业知识:药品卫生标准知识、质量管理基本知识。卫生检验基本技术知识,常用工具设备使用基本知识,常见供试品、原材料、中间体一般性能知识。

2.5 专业相关知识:药品检验、食品检验、化妆品及日化产品检验、洁净操作和安全操作知识。药品、食品、化妆品及日化产品卫生微生物检验和鉴定技术知识,工具设备使用和维护知识,供试品、原材料、中间体性能和鉴别知识。

微生物系统分类知识、微生物检验用菌种的来源、传代和保藏,微生物检验方法验证、设备和设施验证以及与微生物相关的生产验证知识。

2.6 质量管理知识:药品生产质量管理规范相关知识、一般卫生检验岗位的质量保证措施与责任。

2.7 安全文明生产与环境保护知识:微生物检定安全操作与劳动保护基本知识,常见废品处理方法等环境保护基本知识。药品生产质量管理规范、卫生检验部门的质量保证措施与责任。

 

3. 鉴定内容:

初级微生物检定工-理论部分内容

项目 鉴定范围 鉴定内容 鉴定比重 备注
基础知识 1.质量标准知识 1.掌握本工种常用原材料,中间体的质量标准,技术要求,取样要点,检验方法,运输贮存要求; 7
2.熟练掌握本岗位供试品的检定质量标准及检定结论的判定知识。 5
2.安全环保知识 1.掌握本岗位所涉及的有毒有害物品(含培养物)对人体的毒害作用及处理知识; 5
2.掌握本岗位所用原材料,中间体的安全保护及消防知识; 3
3.掌握有关安全与环保法规知识; 3
4.了解有关劳动保护及工业卫生一般知识。 2
3.质量管理知识 了解药品、食品、化妆品和日用化学品等相关行业执行的质量体系基本知识。 5
专业知识 1.检验技术知识 1.掌握微生物检定基本原理及相关概念; 10
2.掌握所用检定菌的接种,培养,保藏,各种培养基制备的知识; 3
3.掌握常用的消毒剂及相关试剂的使用知识; 2
4.掌握影响微生物检定及无菌检验(无菌操作程序和要求,微生物限度检测,样品稀释等)的因素; 5
5.掌握无菌操作程序; 10
6.掌握判断检测过程中出现的异常现象知识。 5
2.工具设备知识 1.掌握常用设备的名称,规格,型号,结构,性能,材质,使用维护,安全保护知识和仪器正确使用知识,了解工作原理; 10
2.掌握常用计量器具,仪器,仪表,电器的名称,型号,规格,使用,维护及安全知识。 5
3.供试品,原材料,中间体性能知识 1.掌握所用原材料的名称,规格,了解鉴别方法,主要理化性质及对检定结果的影响; 3
2.掌握所用检定菌的菌种生理特性及鉴别方法; 3
3.掌握所用检定菌的种子质量对检定结果的影响; 2
4.掌握供试品的主要理化性质。 2
相关知识 相关知识   1.了解与微生物检定有关的其他知识; 4
2.了解国内外先进的检定方法及新技术新仪器的信息; 3
3.了解供试品生产工艺过程及其市场信息。 3

初级微生物检定工-实操部分内容

项目 鉴定范围 鉴定内容 鉴定比重 备注
技能操作 1.检验操作能力 1.熟练掌握本工种常用原材料,中间体,供试品的正确取样方法及识别能力; 5
2.会配制各种培养基、稀释剂、清洁液、洗液、消毒液等;具备无菌操作基本技能;能对检验废弃物进行正确处理; 10
3能够正确填写原始记录及检验报告; 5
3. 能够根据检定数据,及时准确做出检定报告。 2
2.技术改进能力 1.能够针对操作工作中出现的问题对操作规程提出改进建议; 7
2.能够在有关技术人员的指导下进行检定方法的探讨; 2
3.能够提出设备,仪器更新,挖掘潜力合理化建议。 2
3.计算能力 1.掌握菌落计算,检定中稀释度计算及微生物效价计算 5
2.掌握微生物检定有关数据处理方法。 2
4.识图,绘图能力 1.能够绘制操作过程示意图 2
2.能够看懂有关设备简图 3
工具设备使用维护能力 1.设备仪器使用维护能力 1.能够正确使用维护保养本岗位主要设备(手提式高压灭菌器、恒温干燥箱、恒温水浴箱、超净工作台等)并能发现故障; 10
2.能够正确使用计量器具(如天平、移液管等),仪表(压力表),仪器(菌落计数器),电器(电炉、微波炉等)并能及时发现故障。 12
2.工具器皿的清洁消毒 1会常用器皿(研钵、量筒、烧杯、移液管、试管、 玻璃棒、平皿、三角瓶等)的清洁、干燥、包裹、消毒等; 15
2会常用工具(角勺、接种环等)的清洁消毒。 5
安全及其它 1.异常情况应变处理能力 1.对突发性事故能迅速采取应急措施; 2
2.能够排除事故隐患; 2
3.能够分析处理事故原因,提出改进措施; 2
4.熟练掌握各种火灾扑灭方法及消防器材的使用方法。 1
2.其他相关能力 1.能够了解化学检验一般操作方法; 3
2.具有学习本工种有关的新技术,新方法的能力; 3

中级微生物检定工-理论部分内容

项目 鉴定范围 鉴定内容 鉴定比重 备注
基础知识 1.质量标准知识 1.掌握本工种常用原材料,中间体的质量标准,技术要求,取样要点,检验方法,运输贮存要求; 7
2.熟练掌握本岗位供试品的检定质量标准及检定结论的判定知识。 5
2.安全环保知识 1.掌握本岗位所涉及的有毒有害物品(含培养物)对人体的毒害作用及处理知识; 5
2.掌握本岗位所用原材料,中间体的安全保护及消防知识; 3
3.掌握有关安全与环保法规初步知识; 3
4.了解有关劳动保护及工业卫生初步知识。 2
3.质量管理知识 1.熟悉药品、食品、化妆品和日用化学品等相关行业执行的质量体系有关内容; 3
2.初步了解全面质量管理的基础知识。 2
专业知识 1.检验技术知识 1.掌握微生物常规检验基本原理及相关概念; 10
2.掌握所用检定菌的接种,培养,保藏,各种培养基制备的知识; 3
3.掌握常用的消毒剂及相关试剂的使用知识; 2
4. 掌握微生物限度检查的原理和操作相关知识; 5
5. 掌握影响微生物限度检查的因素; 10
6.掌握判断检测过程中出现的异常现象知识。 5
2.工具设备知识 1.掌握常用设备(恒温干燥箱、高压灭菌器、水浴锅、显微镜、超净工作台等)的结构和原理,使用维护等相关知识。 10
2.掌握常用计量器具,仪器,仪表,电器的名称,型号,规格,使用,维护及安全知识。 5
3.供试品,原材料,中间体性能知识 1.掌握所用原材料的名称,规格,了解鉴别方法,主要理化性质及对检定结果的影响; 3
2.掌握所用检定菌的菌种生理特性及鉴别方法; 3
3.掌握所用检定菌的种子质量对检定结果的影响; 2
4.掌握供试品的主要理化性质。 2
相关知识 相关知识 1.了解与微生物检定实验室及生物安全有关的知识; 4
2.了解国内外先进的检定方法及新技术新仪器的信息; 3
3.了解供试品生产工艺过程及其市场信息。 3

中级微生物检定工-实操部分内容

项目 鉴定范围 鉴定内容 鉴定比重 备注
技能操作 1.检验操作能力 1.熟练掌握本工种所用原材料,中间体,供试品的正确取样方法及识别能力; 5
2.熟练掌握药品微生物限度(微生物计数、常见控制菌培养和分离培养等)常规检查操作方法; 30
3.能够总结分析工作经验,指导初级工操作; 3
2.生产管理能力 1.能够对检验结果误差进行初步技术分析和小结; 2
2.能够运用质量管理方法进行微生物检定关键环节的质量把关。 2
3.技术改进能力 1.能够参与操作工作中出现的问题分析和探讨; 32
2.能够在有关技术人员的指导下进行检定方法的探讨和验证; 4
4.计算能力 1.掌握检定中稀释度计算方法等; 2
2.掌握菌落、菌数报告规则和计算方法。 15
5.识图,绘图能力 1.能够绘制操作过程示意图; 2
2.能够看懂有关设备简图。 2
工具设备使用维护能力 1.工具设备使用维护能力 1.能够正确使用维护保养本岗位主要设备(恒温干燥箱、高压灭菌器、水浴锅、水浴箱、超净工作台等)并能发现常见故障并按程序报修; 10
2.能够正确使用计量器具(天平、分析天平、移液管等),仪表(压力表、真空表等),仪器(菌落计数器),电器(电炉、电磁炉、微波炉等)且能及时发现故障并按程序报修; 5
安全及其它 1.异常情况应变处理能力 1.对突发性检验操作事故能迅速采取应急措施; 2
2.能够及时发现常见安全事故隐患并排除; 2
3.能够分析处理常见事故原因,提出改进措施; 2
4.熟练掌握各种火灾扑灭方法及消防器材的使用方法 1
2.其他相关能力 1.能够了解化学检验操作方法; 2
2.能够及时掌握行业有关的新技术,新方法; 2

高级微生物检定工-理论部分内容

项目 鉴定范围 鉴定内容 鉴定比重 备注
基础知识 1.质量标准知识 1. 掌握本工种所用原材料,中间体的质量标准,技术要求,取样要点,检验方法,运输贮存要求; 5
2. 熟练掌握药典及国家标准对本岗位供试品的生物检定质量标准和检测方法及执行的国际标准有关知识; 5
3熟悉常见质量争议仲裁的基本知识。 2
2.安全环保知识 1. 掌握本工种所涉及的有毒有害物品(含培养物)对人体、环境的毒害作用及防范处理知识; 5
2. 掌握压力容器、电热及高速运转设备的安全使用常识; 3
3. 掌握本工种有关安全与环保法规一般知识; 3
4. 掌握有关劳动保护及工业卫生一般知识。 2
3.质量管理知识 1. 掌握药品、食品、化妆品和日用化学品等相关行业质量管理法律法规的有关内容; 3
2. 了解全面质量管理的基础知识,并具有执行和实践应用能力。 2
专业知识 1.检验技术知识 1. 掌握微生物检验和鉴定基本原理及相关概念; 10
2. 掌握本工种所用检定菌的接种,培养,保藏及传代分离知识 5
3. 掌握常用的消毒剂及相关试剂的使用和作用原理; 5
4. 掌握微生物检定(限度检查、无菌检查、抗生素效价测定)的方法及影响常见因素; 7
5. 掌握培养基制备知识及各种成分的作用; 3
6. 掌握判断检定过程中出现的异常现象的理论与实践知识。 5
2.工具设备知识 1. 掌握本工种常用设备的名称,规格,型号,结构,性能,材质,使用维护,安全保护知识和仪器正确使用知识,了解其工作原理。 10
2. 熟悉本工种所用电器,计量器具,仪器,仪表的名称,型号,规格,使用,维护及安全知识,并熟悉其工作原理; 5
3.供试品,原材料,中间体性能知识 1. 掌握所用检定菌的菌种生理特性,鉴别方法、对检定结果的影响及其消除方法; 5
2. 掌握无菌检查的集菌知识; 5
相关知识 相关知识   1. 掌握与本工种相关的产品的化学检验知识; 3
2. 了解国内外同品种的质量标准,新的检测手段及新技术、新仪器的信息; 3
3. 了解供试品的生产工艺过程、药理知识及临床用途、市场信息。 2

高级微生物检定工-实操部分内容

项目 鉴定范围 鉴定内容 鉴定比重 备注
技能操作 1.检验操作能力 1.掌握本工种所有原材料,中间体主要的鉴别方法; 7
2.熟练掌握微生物限度检查的菌落计数操作法、控制菌的增菌、分离及生化鉴定,并能正确填写检验记录和相关报告等; 28
3.掌握本工种所用检定菌的制备技术,并能在技术人员的指导下进行分离操作,具有组织,指导初、中级工完成检测任务的能力。 5
2.生产管理能力 1.能按药品、食品、化妆品和日用品等行业相关法律法规要求及本公司管理机制质量管理要求组织协调本检验室各岗位工作; 5
2.能够组织有关人员进行技术分析工作,独立完成总结报告; 2
3.技术改进能力 1.能对检验工作中出现的问题提出合理化建议并能组织实施; 3
2.能根据生产和工作需要参与技术改进活动; 2
3. 能够对新仪器具有迅速接受能力,并对检修仪器具有验收和协助进行性能确认的能力。 5
4.计算能力 1. 掌握菌落数、菌数计算,及计数复测结果初步核算; 15
2. 能够正确计算各项检验结果。 1
5.识图,绘图能力 1. 能够熟练绘制操作流程图(含测定控制点); 1
2. 能够看懂主要设备,仪器的原理图。 1
工具设备使用维护能力 2.工具设备使用维护能力 1. 掌握正确使用维护保养本岗位主要设备(恒温干燥箱、高压灭菌器、水浴锅、水浴箱、超净工作台等)并能发现常见故障并采取相应措施 8
2. 掌握正确使用计量器具(天平、分析天平、移液管等),仪表(压力表、真空表等),仪器(菌落计数器),电器(电炉、电磁炉、微波炉等)且能及时发现故障并采取相应措施。 7
安全及其它 1.异常情况应变处理能力 1. 能及时发现并消除常见事故隐患; 3
2. 能够仔细分析事故原因,配合有关人员实施改进措施; 2
3. 能够及时分析解决检测中出现的异常情况。 3
2.其他相关能力 1. 能够迅速掌握新技术,新方法; 2
2. 能够针对检定过程出现的问题查阅有关的技术资料,并提出解决的办法。 2

微生物检定技师-理论部分内容

项目 鉴定范围 鉴定内容 鉴定比重 备注
基础知识 1、质量标准 药品卫生标准、食品卫生国家标准、化妆品卫生标准等; 5
2、生物化学知识 药品、食品、化妆品卫生检验常见检测项目检测中相关生化反应项目。(包含:菌落总数测定、霉菌和酵母计数、常见产毒霉菌的鉴定、大肠菌群测定、沙门氏菌检验、志贺氏菌检验、致泻大肠埃希氏菌检验、金黄色葡萄球菌检验、溶血性链球菌检验;副溶血性弧菌检验、单核细胞增生李斯特氏菌检验等) 5
3、微生物知识 细菌、霉菌和酵母菌、常见控制菌(产毒霉菌、沙门氏菌、志贺氏菌、致泻大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌、溶血性链球菌;副溶血性弧菌、单核细胞增生李斯特氏菌等)的生物习性和特征; 5
4、供试品知识 药品、食品、化妆品等产品及其原辅材料性能知识; 10
专业知识 1、药品微生物限度检查 药品微生物限度检查:细菌、霉菌及酵母菌计数,控制菌(大肠)检查的方法验证; 10
2、药品无菌检查 药品无菌检查:培养基适用性检查、方法验证试验 5
3、抗生素效价测定 抗生素微生物检定:标准品和供试品溶液的制备法; 5
4、细菌内毒素检查 细菌内毒素检查方法和注意事项:包括供试品溶液的制备、内毒素限值的确定、确定最大有效稀释倍数;以及方法1:凝胶法;鲎试剂灵敏度复核试验、干扰试验等; 10
5、食品微生物学检验 食品微生物学检验方法和注意事项:菌落总数测定、霉菌和酵母计数、常见产毒霉菌的鉴定、大肠菌群测定、沙门氏菌检验、志贺氏菌检验、致泻大肠埃希氏菌检验、金黄色葡萄球菌检验、溶血性链球菌检验;副溶血性弧菌检验、单核细胞增生李斯特氏菌检验等基本知识;取样方法和样品处理方法。 20
6、化妆品微生物卫生检验 化妆品微生物卫生检验方法和注意事项:细菌、霉菌及酵母菌计数,控制菌检查(大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌等);样品处理方法。 5
7、设备工具知识 本岗位所用工具:分析天平、灭菌器、恒温干燥箱、集菌仪、效价测定仪、紫外分光光度计等的使用方法和注意事项;灭菌设备的验证; 10
相关知识 1、安全防护知识 紧急停水、停电等情况处理和紧急呼救。 2
2、其它相关知识 各种常用清洁剂和消毒剂的性能和使用方法;

微生物检验对操作环境的要求;

3
3、职业规范 食品、药品、化妆品相关法规对质量及卫生的要求。 5

微生物检定技师-实操部分内容

项目 鉴定范围 鉴定内容 鉴定比重 备注
技能操作 1、药品微生物限度检查 药品微生物限度检查:细菌、霉菌及酵母菌计数,控制菌(大肠)检查的方法验证; 15
2、药品无菌检查 药品无菌检查:培养基适用性检查、方法验证试验 5
3、抗生素效价测定 抗生素微生物检定:标准品和供试品溶液的制备法; 5
4、细菌内毒素检查 细菌内毒素检查方法和注意事项:包括供试品溶液的制备、内毒素限值的确定、确定最大有效稀释倍数;以及方法1:凝胶法和方法2:光度测定法;鲎试剂灵敏度复核试验、干扰试验等; 10
5、食品微生物学检验 食品微生物学检验方法和注意事项:菌落总数测定、霉菌和酵母计数、常见产毒霉菌的鉴定、大肠菌群测定、沙门氏菌检验、志贺氏菌检验、致泻大肠埃希氏菌检验、副溶血性弧菌检验、金黄色葡萄球菌检验、溶血性链球菌检验、单核细胞增生李斯特氏菌检验等基本操作;样品处理方法; 25
6、化妆品微生物卫生检验 化妆品微生物卫生检验方法和注意事项:细菌、霉菌及酵母菌计数,控制菌检查(大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌等);样品处理方法; 15
工具设备使用维护能力 工具设备使用维护能力 本岗位所用工具:灭菌器、恒温干燥箱、集菌仪、效价测定仪等的实际操作;

灭菌设备的性能验证;

10
安全及其它 1、安全防护能力 加热仪器、压力和真空仪器的安全操作;控制菌污染的处理方法; 5
2、其它相关能力 清洁液和消毒液的配置。 5
3、职业规范 药品、食品、化妆品微生物检验记录设计及填写。 5

微生物检定高级技师-理论部分内容

项目 鉴定范围 鉴定内容 鉴定比重 备注
基础知识 1、质量标准知识 1、     熟悉药品卫生标准、食品卫生国家标准、化妆品卫生标准、农产品标准和环境监测卫生标准等;

2、     掌握《中华人民共和国药典》(现行版)微生物限度检查、无菌检查及其验证方法标准程序;

3、     了解国外相关微生物标准。

5
2、质量管理知识 1、     熟悉药品、食品、化妆品、农产品和环境等行业相关微生物控制、分析和检验相关管理规范。

2、     熟悉《药品生产质量管理规范对》(GMP)对微生物相关验证的要求;

3、     了解药品生产和检验等过程中与微生物相关的验证内容;

4、     了解微生物实验室安全管理及相关质量管理认证体系;

5
3、微生物系统分类相关知识 1、     掌握微生物的系统分类原则和种群特征;

2、     熟悉日常检验中未知微生物的分离、纯化和鉴定;

10
专业知识 1、药品微生物检验方法验证 1、     微生物检测用标准物质的使用及验证相关知识;

2、     菌种来源、标准菌验收、制备、保藏、 传代、使用、销毁的管理技术和相关知识。

3、     培养基,稀释剂和试剂的验证相关知识;

4、     药品微生物限度检查检查方法验证知识;

6、无菌检查方法验证知识。

25
2、微生物相关的生产验证 1、     药品、生物制品等工艺用水系统验证;

2、     药品、生物制品等空间和设备等清洁消毒方法验证;

3、     药品、生物制品等生产中的发酵工艺验证;

4、     药品和生物制品等生产中的灭(除)菌工艺验证;

5、药品和生物制品等生产中的无菌工艺验证;

6、药品和生物制品等生产中的压缩空气验证。

15

 

 

 

3、现代生物检测技术 1、     微生物快速检测方法和相关知识;

2、     微量生化试剂盒、酶联免疫分析、PCR技术、DNA杂交、生物传感器盒生物芯片技术等相关知识;

3、     细菌毒素、霉菌毒素检测方法及相关知识。

15
4、微生物检验设备验证 1、     本岗位所用工具:分析天平、灭菌器、恒温干燥箱、集菌仪、效价测定仪、紫外分光光度计等的使用方法和注意事项;

2、     公共设施和灭菌、除菌设备验证、温度恒定设备验证,生物测定设备、空气净化设备验证。

15

 

相关知识 1、安全防护知识 1、     紧急停水、停电等情况处理和紧急呼救、组织自救等。

2、     微生物实验室环保、菌种等生物安全相关知识。

4

 

2、其它相关知识 1、各种常用清洁剂和消毒剂的性能和使用方法,效果验证;

2、微生物检验对操作环境的要求;

4
3、培训能力知识 对初中级微生物检定岗位工作人员基本知识、基本技能和职业素养等方面培训基本要求和考核方法。 2

 

4. 参考资料:

4.1《中华人民共和国药典》(2015年版), 国家药典委员会编,化学工业出版社,2015年;

4.2《中国药品检验标准操作规范》(2010年版),中国药品生物制品检定所编,中国医药科技出版社,2010年2月;

4.3《微生物检定技术》任茜,机械工业出版社,2011年10月;

4.4《微生物学实验》沈萍等,高等教育出版社,2003年印(第二版);

4.5.《中华人民共和国药品管理法》 (2001年2月28日)

4.6《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

4.7《中国医学微生物菌种保藏管理办法》卫生部  1985年颁布

4.8《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》(2002年4月30日)

4.9《中华人民共和国职业病防治法》 (2001年10月27日)

4.10《药品生产验证指南》2003版

4.11《伯杰氏细菌鉴定手册》第九版

4.12 GB4789食品安全国家标准 食品微生物学检验

4.13《化妆品卫生规范》第四部分微生物检验方法

4.14 中华人民共和国食品安全法 (2015年10月1日)

 

2017年1月发布;

2017年8月1日正式启用新大纲、新题库。

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